医疗器械检验要考哪些证书，职称

医疗器械检验需要的证书，职称: 1.医疗器械检验员 2.《医疗器械内审员证书》 3.假如是想考学历证书：生物医学工程/仪器仪表/电子工程 等专业。

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医疗器械检测机构资格认可流程是怎样规定的？爱问知识人

一、申请资格认可的医疗器械检测机构向国家食品药品监督管理局提交意向申请，领 取最新版本的认可规则和其他相关认可要求的文件。二、申请资格认可的医疗器械检测机构填写...

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医疗器械公司与医药公司中的养护员、验收员职责有哪些不同？

医疗器械质量管理职责 制（修）订人：制（修）订日期： 审核人：批准人： 审批日期：执行日期： 1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、根据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：适合使用于本公司各质量管理岗位及人员。4、职责: 4.1、质量...

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医疗器械产品出厂检验有哪些项目

医疗器械产品出厂检验项目: 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货...

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国家对医疗器械注册检测机构有什么要求？爱问知识人

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承 检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

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怎样判定一个仪器是属于第几类医疗器械

各个国家对于医疗器械分类原则总体是根据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定： 第四条 确定医疗器械分类，应根据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以...

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医疗器械管理局工作人员主要工作任务是什么

主要是监督检查的作用，根据《医疗器械监督管理条例》具体任务如下： 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列问题与事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械...

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第三类医疗器械生产车间要符合那些要求

您好，给您提供了一份福建省的法规要求，若不符合您的要求，请登录弗锐达医疗器械咨询公司官网查询。一、许可内容：二、三类医疗器械生产企业资格认可 二、设定和实施许可的法律法规根据： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》 三、申请人需...

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医疗器械中，GMP审核，对量具的要求，是不是所有的量具都需要有检验记录呢...

我记得是提供相同规格的量具检验记录就能够了，你可以咨询下GJPC，很专业，应该能帮你解答

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医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?

你说的检测报告有效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。近日CFDA有新的解读： 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格...

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